Tıbbi Çeviri
Tıbbi cihaz endüstrisi için tıbbi çeviri neden önemlidir?
Tıbbi çeviri, sağlık profesyonellerinin farklı bir dil konuşan hastalarına gerekli tedaviyi sağlamalarına yardımcı olmada önemli bir rol oynamaktadır. AB verilerine göre, AB pazarında 500.000’den fazla tıbbi cihaz bulunmaktadır. Tanısal ultrasondan diyaliz makinelerine ve hatta kan şekeri ölçüm cihazlarına kadar uzanırlar.
Tıbbi cihaz sektöründeki çeviri, detaylara ve doğruluğa gösterdiği önemle ünlüdür. Bu, kötü çevrilmiş bir kullanım kılavuzunun cihazı kullanan kişi için ciddi etkileri olabileceğinden mükemmel bir anlam ifade etmektedir. Bu, Avrupa Birliği’nin tıbbi cihazlara daha katı düzenlemeler getirmeye karar vermesinin nedenlerinden biridir – Tıbbi çeviri, sağlık profesyonellerinin farklı bir dil konuşan hastalarına gerekli tedaviyi sağlamalarına yardımcı olmada önemli bir rol oynamaktadır. veya Avrupa Tıbbi Cihaz Yönetmeliği. Tıbbi cihazlar endüstrisinde çevirinin önemi hakkında daha fazla bilgi edinmek için okumaya devam edin.
MDR yönetmeliği nedir?
2017 yılında yürürlüğe giren MDR yönetmeliğinin başlangıçta 26 Mayıs 2020 tarihinde tüm Avrupa üye ülkelerinde zorunlu hale gelmesi amaçlanmıştır. Ancak koronavirüs salgını, yürürlüğe girmesini bir yıl erteledi ve başvuru tarihini 26 Mayıs 2021 olarak belirledi. MDR, tıbbi cihaz şirketlerini yaşam döngüleri boyunca ürünlerinden sorumlu tutmayı amaçlayan bir “yaşam döngüsü modeli” yaklaşımını savunmaktadır.
Yönetmelik, etiketleme gereksinimlerini güçlendirmeyi amaçlarken, etiketlerin ürünün pazarlanacağı ülkenin diline çevrilmesini de gerektiriyor. Bu yeni düzenlemeler, tıbbi cihazlar hakkında daha şeffaf teknik bilgiler sağlayarak Avrupa kamuoyunu korumayı amaçlamaktadır.
Tıbbi cihaz endüstrisinde tıbbi çevirinin rolü nedir?
Çeviri, tıbbi cihaz endüstrisinde kritik bir konudur. MDR yönetmeliği, nihai Kullanım Talimatları (IFU) ve hasta kılavuzları da dahil olmak üzere tüm içerik ve belgelerin, cihazın pazarlanacağı üye devletin resmi diline çevrilmesini gerektirmektedir. Sonuç olarak, tıbbi cihazlarla ilgili belgelerin 24 resmi AB dilinin tümüne çevrilmesi gerekecektir.
Bu, daha önce içeriklerini seçtikleri yalnızca birkaç dile çeviren şirketler için bir değişikliktir. Ayrıca yönetmelik, tıbbi cihazların içeriğinin herkes tarafından kolayca anlaşılabilecek şekilde yazılması gerektiğini belirtmektedir. Bu nedenle kamu için belge çevirisi konusunda deneyim sahibi uzman çevirmenlerle çalışmak önem arz etmektedir.
Çeviri için tıbbi cihaz belgeleri
Tıbbi cihaz endüstrisinde, çevrilecek içerik çok geniş ve karmaşık olabilmektedir. Uyumluluk gereksinimlerini karşılamak için, materyallerin büyük bir kısmı ülkenin ana diline çevrilmelidir. Tasarım belgeleri, üretim kılavuzları, operasyonel talimatlar, uyumluluk beyanları, pazarlama, IFU ve tıbbi cihaz eğitimi kılavuzları dahil olmak üzere her türlü tıbbi cihaz içeriği için çeviri hizmetleri sunmaktadır.
Çeviri projesine neden profesyonel bir çeviri bürosunu atamalısınız?
Bu özel tıbbi cihaz çevirisi alanında, teknik çevirmenlerimiz tıbbi belgeleri ve kelime dağarcığını yönetmek için doğru yöntem ve araçlara sahip olmalıdır. Aynı zamanda cihazların karmaşık terminolojisini anlayıp çevirebilmelidir.
Bir çeviri bürosuna güvenerek, işi gözden geçirecek ve projeyi denetleyecek profesyonellerden bahsetmek yerine, çeviriyi gerçekleştirmek için gerçek yerli profesyonellere ve alandaki uzmanlara güvenebilirsiniz. Bir çeviri bürosu ile çalışmaya karar verirseniz, projenin ilerleyişi hakkında da sürekli bilgi alacaksınız. Yenilikleri öğrenmek veya bilgileri güncellemek için istediğiniz zaman büronun bir çalışanıyla iletişime geçebilirsiniz.
Mükemmel tıbbi cihaz çeviri hizmetleri için ISO 17100 ve 13485 belgelendirmesi
Tıbbi cihazların çevirisi oldukça uzmanlaşmış bir alandır. Bir yandan kendi jargonuna sahiptir; öte yandan, fikri mülkiyete tam bir güven gerektirir. Sertifikalı bir çeviri bürosu kullanarak, çevirinizin alanınızda uzmanlaşmış deneyimli çevirmenler tarafından gerçekleştirileceğinden emin olabilirsiniz.
Bu nedenle, sektörünüzdeki kelime dağarcığı eksikliği nedeniyle yaklaşık belgelerle sonuçlanma riski yoktur. Ayrıca, katı ve doğrulanmış prosedürlerle, böyle bir büro, çevirinin hedeflediği dil (ler) de yetkin olan alanınızdaki nitelikli dilbilimciler ve profesyoneller bir veya daha fazla kapsamlı düzeltmeler gerçekleştirmektedir.
Dahası, tıbbi ekipman sektörü, tanımı gereği, hassasiyet gerektiren bir sektördür. ISO 13485, tıbbi cihazlar için tasarlanmış bir kalite yönetim sistemidir. Tıbbi cihaz, bu standart dahilinde kendi anlamı olan özel bir terimdir. İn vitro kullanım için herhangi bir cihaz, cihaz, cihaz, makine, ekipman veya reaktifin yanı sıra, üretici tarafından insanlar tarafından sıhhi amaçlar için kullanılması amaçlanan herhangi bir bilgisayar programı, malzeme veya diğer benzer veya ilgili eşyalar tıbbi bir cihaz olarak kabul edilmektedir. Çevirilerinizi dış kaynak olarak kullanıyorsanız, çeviri sağlayıcınızın ISO 13485:2016 sertifikasına sahip olması gerekir.
Neden BSİ Tercüme ve Danışmanlık Hizmetleri’ni seçmelisiniz?
BSİ Tercüme ve Danışmanlık Hizmetleri, tıbbi cihaz üreticileri için yalnızca beklentilerini karşılamaktadır. Dahası, yerel düzenleyici gerekliliklere de uyan kaliteli çeviri hizmetleri sunmaktadır. Böylece, şirketlerin küresel olarak başarılı olmalarına yardımcı olur. Kaliteli tıbbi cihaz çevirisi sadece dilbilimsel ve teknik bilgiden daha fazlasını gerektirir. Bunun nedeni, tıbbi cihaz endüstrisinin yüksek oranda düzenlenmiş olmasından kaynaklanmaktadır. Kaliteli çeviri hizmetlerinin, IFU’lar, etiketleme ve kullanım kılavuzları için tutarlı, doğru ve düzenleyici uyumlu çeviriler üretmek için katı düzenleyici yönergelere, hükümet direktiflerine ve katı teknik dokümantasyon prosedürlerine uyması gerekmektedir.
Son
Tıbbi cihazların çevirisi çok spesifik, karmaşık ve yüksek riskli bir çeviri türüdür. Yanlış çeviriler yalnızca uluslararası ürün lansmanınızın gecikmesine neden olmakla kalmaz. Aynı zamanda milyonlarca avroluk hasara da neden olabilmektedir. BSİ Tercüme ve Danışmanlık Hizmetleri’nin tıbbi çeviri hizmeti, güvenebileceğiniz mutlak hassasiyet ve dilsel kalite sağlayarak, küresel düzenleyici riski etkili bir şekilde yönetmenize olanak tanımaktadır. Ayrıca, dünya çapındaki uluslararası müşteriler, doktorlar, doktorlar ve hastalarla güvenle iletişim kurmanıza olanak tanır.
Tıbbi çeviri hizmeti alanında uzman tıbbi tercümanlarımız tarafından yapılmaktadır. Yapılan tıbbi çeviriler uzman doktorlar tarafından kontrol edildikten sonra teslim edilmektedir. Tıbbi çeviri kapsamındaki belgelerinizin çevirileri Ankara 41. Noterliği tarafından onaylanmaktadır.
