Tıbbi Cihaz Çevirisi
Tıbbi Cihaz Çevirisi Neden Bu Kadar Önemli?
Dünya farklı ırklardan ve etnik kökenlerden oluşuyor. Kendimize özgü yetiştirilme tarzımız ve farklı kültürel alışkanlıklarımız var ve farklı dinleri uyguluyoruz. Ancak nereden geldiğimiz ya da kime dua ettiğimizden bağımsız olarak, aynı sağlık sorunlarından etkileniyoruz.
Dünya aynı hastalık ve rahatsızlıklarla mücadele ederken, tüm ulusların tıp alanındaki keşiflerini paylaşması zorunludur. Başka bir ülkede geliştirilen yenilikçi bir tedavi faydalı olabilir. Tamamen farklı bir kıtada yaşayan bir hastanın hayatını kurtarabilir.
Sağlık hizmetleri küresel bir mesele olduğundan, ülkeler tıbbi bilgi ve gelişmelerin paylaşılmasının dünya çapında daha fazla insanı kurtarabileceğinin farkındadır. Ancak, sadece literatür veya ekipman alışverişi yapmak yeterli değildir.
Doktorun veya tıbbi cihaz kullanıcısının belgeleri veya kullanım talimatlarını anlaması çok önemlidir. Ancak herkes aynı dili konuşmuyor. İnsanlar, sırf yerel sağlık uygulayıcıları ilacı nasıl uygulayacaklarını veya tıbbi cihazı nasıl kullanacaklarını anlayamadıkları için hayat kurtaran bir tedavinin faydalarından mahrum bırakılmamalıdır.
Sağlık sektöründe tıbbi çeviri, sağlık çalışanlarının farklı bir dil konuşan hastalarıyla etkili bir şekilde iletişim kurmalarına yardımcı olmada önemli bir rol oynar. Hastaların teşhislerini ve tedavi seçeneklerini tam olarak anlamaları hayati önem taşır.
Bu nedenle, tıbbi çeviri, başka bir dil konuşan hastaların gerekli bakımı ve reçete edilen tedaviyi alabilmeleri için tıbbi belgeleri çevirdiği için sağlık hizmetlerinde ayrılmaz bir rol oynar. Ayrıca, farmasötik ürünler ve tıbbi cihazlarla ilişkili klinik, teknik veya düzenleyici literatürün çevirisini de içerir.
Tıbbi cihazlar, termometre gibi basit bir aletten implante edilebilir bir kalp piline ve bir bebek kuvözüne kadar endüstride kullanılan her türlü alet veya ekipmandır. Tüm bu cihazlar hayat kurtarmada rol oynamaktadır. Bu nedenle bunların doğru kullanımı çok önemlidir.
Tüm hastaların ve sağlık hizmeti uygulayıcılarının, ülkenin ana dilinde doğru bir şekilde ifade edilen tıbbi cihazlara erişebilmesi gerektiğinden, tıbbi cihazların piyasaya çıkmadan önce tanımlanmış kurallara ve düzenlemelere uygun olması gerekir. Aslında, bazı ülkeler kendi tıbbi cihaz çeviri gerekliliklerini uygulamaktadır. Örneğin Avrupa Birliği, piyasadaki tüm tıbbi cihazların her ülkenin resmi dilinde belgeye sahip olması gerektiğini belirtmektedir; bu da AB’nin 28 üye ülkesinde 24 farklı dil anlamına gelmektedir.
Bu nedenle, tıbbi cihaz üreticisiyseniz, ürününüzü pazara sunmadan önce standart işletim prosedürlerine uymanız gerekir. ABD’de bu ulusal ve bölgesel direktifler FDA tarafından belirlenmektedir. Cihazlar üç sınıfa ayrılır: Sınıf I, II ve III.
Ürününüze bağlı olarak, aşağıdaki tıbbi cihaz belgeleri ilgili dillere çevrilmelidir:
Ürün Açıklaması
Ambalaj etiketleri ve ekleri
Mevzuata uygunluk
Ürün Katalogları
Kullanım Talimatları
Yazılım uygulaması
Bilgilendirilmiş onam formları
Patentler
MDR Belgesi (Tıbbi Cihaz Regülasyonu)
MDR Belgesi (Tıbbi Cihaz Regülasyonu) Nedir?
(AB) 2017/745 Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR) Avrupa Birliği resmi gazetesinde 05.05.2017 tarihinde yayımlanmış olup 26.05.2020 tarihi itibariyle de uygulamaya alınmıştır. Söz konusu yönetmelik Türkiye’de ise 02.06.2021 tarihinde resmi gazetede yayımlanmıştır. Yeni yönetmelik ile birlikte tıbbi cihazlar alanında faaliyet gösteren tüm iktisadi işletmecilerin gereklilikleri ve sorumlulukları ayrıntılı olarak tanımlanmış olup uygunluk değerlendirme hizmetleri özelinde hem üreticilere hem de onaylanmış kuruluşlara özellikle personel ve süreçlere yönelik daha katı gereklilikler getirilmiştir.
(AB) 2017/745 Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR) bu kapsamda daha önceden herhangi bir onaylanmış kuruluş tarafından belgelendirme hizmeti alması gerekmeyen bazı tıbbi cihazların (sınıf I tekrar kullanılabilir cihazlar) belgelendirme gerekliliği ve ayrıca bazı cihazların risk sınıfı yükseltilerek ilgili cihazlar için daha katı ve fazla gereklilikler belirmiştir. Ayrıca uygunluk değerlendirme çerçevesinde tıbbi cihaz üreticilerinin klinik değerlendirme süreçleri ve bu kapsamında yürüteceği klinik araştırma sorumlulukları netlik kazanmış ve pazara arz sonrası gözetim faaliyetlerinin kapsamları ayrıntılandırılmıştır. Yeni yönetmelik kapsamında yürütülecek uygunluk değerlendirme süreçleri için denetim / değerlendirme kapsamları ve süreleri de artmıştır.
Tıbbi Cihaz Çevirisi / Tıbbi Cihaz Tercümesi Kimler Tarafından Yapılmalıdır?
Tıbbi cihaz çevirisi yalnızca en eğitimli uzmanlar tarafından yapılmalıdır. Yanlış çeviriler maliyetli tıbbi hatalara veya daha kötüsüne yol açabilir. Bu nedenle, çevirmen çeviri becerilerinin yanı sıra tıbbi terimleri de tam olarak anlamalıdır.
Tıbbi bir cihazın kullanıcının anlayabileceği bir dilde talimatlarla birlikte gelmemesi ölüm kalım meselesi olabilir. Tıbbi cihaz çevirisi, ürünün pazara hazır olmasını sağlamaktan daha fazlasıdır. Sağlık ve güvenliği korumakla ilgilidir. İşte bu esnada devreye Tüm Çevirmenler ve Çeviri İşletmeleri Derneği üyesi olan BSİ Tercüme ve Danışmanlık Hizmetleri devreye giriyor. Tıbbi cihaz çevirisi ve tıbbi çeviri alanında uzmanlaşmış tercüman kadromuz ile sizlere hatasız, kaliteden ödün vermeden çeviri hizmeti sunmaktayız. Tıbbi cihaz çevirisi veya tıbbi her türlü çeviri tamamlandıktan sonra sizlere teslim edilmeden önce tıp alanında uzmanlar tarafından kontrol edilmektedir. Tıbbi cihaz çevirisi dışında diğer tıbbi çeviriler hakkında olan Tıbbi Çeviri adlı makalemize de göz gezdirmenizi tavsiye ediyoruz.
